Respecto a la situación referente a los anticonceptivos Anulette CD, el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) informó que, el día el 10 de febrero de 2021 emitió una Resolución Exenta Nº 537, por medio de la cual sancionó a través de un sumario sanitario a Laboratorios Silesia S.A. y Laboratorios Andrómaco S.A.
Lo anterior, por sus responsabilidades en la distribución y fabricación del producto farmacéutico Anulette CD comprimidos recubiertos, registro sanitario Nº F-11458, que en sus series B20034A y B20035A, presentó problemas de calidad (presencia de alveolos vacíos, alveolos con comprimidos triturados, dos comprimidos en un alveolo, entre otros en varios blísteres), vulnerando distintas normas contenidas en el Código Sanitario y el Decreto Supremo Nº 3, del año 2010, del Ministerio de Salud.
En dicho acto administrativo, se analizaron los descargos presentados por los apoderados de ambas empresas, así como los antecedentes que fueron acompañados, lo que derivó una vez finalizado el proceso, en la aplicación de varias multas que, en total, ascienden a 1.300 UTM. Cabe señalar que el código sanitario estipula que las multas no deben exceder las 1.000 UTM por persona o laboratorio sumariado.
“Considerando que el sistema regulatorio de medicamentos estipula que una vez que un producto farmacéutico es registrado, corresponde al titular del registro y a sus responsables técnicos dar fe de que éste se elabore, produzca, importe, libere, distribuya y expenda cumpliendo las especificaciones del producto y con las buenas prácticas de manufactura, de almacenamiento y de distribución, y que además establece específicamente la responsabilidad de cada uno de los técnicos que intervienen en el proceso y que son aquellas que este instituto persigue por medio de la instrucción de sumarios sanitarios, es que se dictó la sentencia antes señalada”, indicó el ISP.
Agencia Uno