El Comité Asesor sobre Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC, por sus siglas en inglés) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), compuesto por expertos científicos independientes y de salud pública de todo Estados Unidos, ha votado a favor (17 a 4) de la concesión de la autorización de uso de emergencia de la vacuna de Pfizer y BioNTech contra Covid-19 en el país estadounidense.
Se espera que la FDA tome una decisión final “en los próximos días”. A través de un comunicado, la agencia ha resaltado este viernes que, tras el “resultado positivo” de la reunión con el comité asesor, está trabajando “rápidamente” para “finalizar y emitir una autorización de uso de emergencia”.
La FDA también ha notificado a los Centros de Control y Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC, por sus siglas en inglés) y a la Operación Warp Speed (una asociación público-privada iniciada por el Gobierno de EE.UU. para facilitar y acelerar el desarrollo, la fabricación y la distribución de vacunas), para que pongan en marcha sus planes para la distribución de la vacuna.
El comité de expertos independiente basó su recomendación en las pruebas científicas compartidas por las compañías, incluyendo los datos de un estudio clínico de fase 3 anunciado el mes pasado y publicado esta semana en la revista ‘The New England Journal of Medicine’.
Los datos de la fase 3 demostraron una tasa de eficacia de la vacuna del 95 por ciento en participantes sin infección previa por el SARS-CoV-2 y también en participantes con y sin infección previa, medida en cada caso a partir de 7 días después de la segunda dosis.
El Comité de Vigilancia de los Datos del estudio no ha comunicado ninguna preocupación grave en materia de seguridad en relación con la vacuna. La eficacia fue constante en todas las demografías de edad, sexo, raza y etnia. Todos los participantes en el ensayo continuarán siendo monitorizados durante dos años más después de su segunda dosis para evaluar la protección y seguridad a largo plazo.
En un comunicado este jueves, el comisionado de la FDA, Stephen M. Hahn, defendió que la vacuna solo se aprobará si se garantiza tanto su eficacia como su seguridad. “El personal de la FDA, compuesto por médicos, biólogos, químicos, epidemiólogos, estadísticos y otros profesionales, ha trabajado las 24 horas del día para evaluar exhaustivamente los datos y la información de la solicitud, de manera exhaustiva y con base científica. Puedo asegurarles que no se autorizará el uso de ninguna vacuna en Estados Unidos hasta que los funcionarios de carrera de la FDA se sientan seguros de permitir que sus propias familias la reciban“, argumentó.
Hahn recordó que “normalmente” el proceso de revisión de las vacunas estudiadas en decenas de miles de personas lleva “meses”. “Aunque el proceso se ha acelerado en asociación con el examen de esta solicitud, el personal de examen experto de la FDA ha examinado miles de páginas de información técnica. Estos datos incluyen, entre otros, datos de ensayos clínicos, datos no clínicos sobre el desarrollo de la vacuna en el laboratorio y datos de fabricación sobre la forma en que se fabrica la vacuna.
Agencia Uno/ EP
